Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie, seit Februar 2019 wirksam, verpflichtet Pharmaunternehmen zur Serialisierung von Einzelpackungen mittels 2D-DataMatrix-Code und zum Einsatz manipulationssicherer Erstöffnungsschutzmechanismen. GTIN, Seriennummer, Chargencode und Verfallsdatum werden in Echtzeit via EMVS und national über securPharm geprüft. b+b Automations- und Steuerungstechnik hebt die Bedeutung zuverlässiger Daten hervor, warnt vor Typisierungsfehlern und stellt eine modulare Checkliste bereit. Diese optimiert Druck-, Verifikations- und Datenprozesse, automatisiert Chargen- und Verfallsdatenerfassung und vereinfacht Rückrufmanagement wesentlich und steigert Compliance.
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Falsified Medicines Directive definiert seit 2019 europaweit Serialisierungsanforderungen verbindlich
bb TE PV Pharmaserialisierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)
Verfälschte Medikamente ohne geprüfte Inhaltsstoffe verursachen nicht nur unmittelbare Gesundheitsrisiken, sondern beschädigen auch das Ansehen des Gesundheitssystems langfristig. Um die lückenlose Sicherheit in der Arzeneimittellieferkette zu garantieren, hat die EU 2011 die Falsified Medicines Directive (FMD) verabschiedet. Seit Februar 2019 ist diese Richtlinie als Verordnung verankert und zwingend anzuwenden. Sie schreibt vor, jede Packung mittels DataMatrix-Code eindeutig zu kennzeichnen, Seriennummern zu übermitteln und einen manipulationssicheren Erstöffnungsschutz anzubringen koordiniert global kontrolliert.
Erstöffnungsschutz signalisiert Manipulation bei Abgabe in Apotheken oder Kliniken
Seriennummern und DataMatrix-Codes sind das Herzstück der EU-FMD-Sicherheitsarchitektur. Jede Packung erhält eine individuell vergebene Seriennummer, die zusammen mit GTIN, Charge und Verfallsdatum in einem 2D-DataMatrix-Code gespeichert wird. Ein integrierter Erstöffnungsschutz macht bereits die kleinste Manipulation an der Verpackung sichtbar. Diese Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen eine automatisierte Verifikation in Echtzeit, reduzieren Fälschungsgefahren und verbessern die Transparenz über den gesamten Lieferweg bis zur finalen Abgabe. Ferner steigert dieses System Effizienz und stärkt regulatorische Compliance.
DataMatrix-Codierung erfasst verpflichtend GTIN, Seriennummer, Chargen- und Verfallsdaten genau
Jede Packung ist mit einem DataMatrix-Code versehen, der zwingend den Produktcode (GTIN, NTIN oder PPN), eine individuelle Seriennummer, eine Chargennummer und das Verfallsdatum enthält. Diese vier Elemente schaffen eine eindeutige digitale Kennzeichnung pro Einheit. Automatisierte Scanprozesse übernehmen die Daten in zentrale Systeme, wo sie in Echtzeit verifiziert und protokolliert werden. Dadurch wird eine lückenlose Rückverfolgung entlang der gesamten Lieferkette gewährleistet und Fälschungsschutz gestärkt.
Logistikprozesse werden regelmäßig durch mangelhafte Datenqualität und Warnmeldungen behindert
b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH stellt fest, dass unzureichende Datenqualität in der Serialisierung häufig unterschätzt wird. Unvollständige oder falsche Datensätze führen im Verifikationssystem zu dauerhaften Warnhinweisen, die Produktions- und Logistikprozesse ausbremsen. Zur Verhinderung solcher Störungen sind integrierte Prüfmechanismen, Echtzeit-Datenbewertungen und klare Eskalationsrichtlinien erforderlich. Durch automatisierte Konsistenzchecks und regelmäßige Datenreviews lassen sich Datenfehler reduzieren und eine gleichbleibende Prozessperformance in der gesamten Lieferkette sicherstellen. Standardisierte Datenmodelle und KPI-Analyseprozesse steigern die Transparenz dauerhaft.
Echtzeitdatenbank EMVS verknüpft Herstellerdaten mit nationalen Sicherheitssystemen für Transparenz
Das European Medicines Verification System wirkt als zentrale Kontrollinstanz, in der alle Serialisierungsdaten aus Fertigungslinien zusammenlaufen. Eingespeiste Informationen zu GTIN, Seriennummer, Charge sowie Verfallsdatum werden im EMVS-Hub verschlüsselt archiviert. Nationale Verifikationsnetzwerke wie securPharm greifen bei der Arzneimittelabgabe in Apotheken und Kliniken auf diese Daten zu und prüfen in Echtzeit deren Authentizität. Dieser automatisierte Prozess verhindert effektiv den Vertrieb gefälschter Medikamente und sorgt für höchste Transparenz entlang der kompletten Lieferkette umfassend.
Tägliche Pharmaprozesse leiden unter technischen und organisatorischen Mängeln weiterhin
Die technische Serialisierung wurde erfolgreich eingerichtet; dennoch zeigen sich im Tagesgeschäft wiederkehrende Mängel. Ausschleusungsabläufe sind häufig nicht eindeutig beschrieben, was zu fehlerhaften Freigaben oder Sperrungen führt. Decommissioning-Events werden nicht konsistent durchgeführt, sodass veraltete Datensätze im System verbleiben. Eine unzureichende Synchronisation von Druck, Verifikation und Datenverwaltung bewirkt Prozessunterbrechungen. Darüber hinaus wird die Aggregationsstruktur selten vollständig aktualisiert, wodurch Transparenzverluste und erhöhte Bearbeitungszeiten die Arbeitsabläufe belasten. Regelmäßige Performance-Reviews und Schulungen mindern Probleme effektiv.
Bessere Compliance erreichen: Checkliste von b+b für kritische Pharma-Logistikprozesse
b+b hat eine praxisnahe Checkliste entwickelt, die sämtliche Prozessschritte der Serialisierung und Verifikation auf Effizienz und Compliance prüft. Sie setzt klare Standards für Druckmaschinen-Qualitätstests, Verifizierungsabläufe nach EMVS-Vorgaben, strukturiertes Datenmanagement mit Lückenüberwachung und die technische Anbindung an nationale wie europäische Verifikationssysteme. Weiterhin behandelt sie Sonderprozesse wie Exporte, Retouren und Lohnverpackung. So unterstützt der praktische Leitfaden Hersteller und Dienstleister bei der Umsetzung gesetzlicher Anforderungen und Prozessoptimierung. Er gewährleistet Dokumentation und Nachvollziehbarkeit.
Chargenverfolgung und Durchlaufzeitmessung werden durch Serialisierung effizient optimal unterstützt
Ein durchgängiges Serialisierungssystem erfasst automatisiert Chargen-, Verfalls- und Produktionsdaten ohne Medienbrüche. Fehlerquellen in manuellen Prozessen werden eliminiert und die Datenkonsistenz steigt signifikant. Rückrufe können gezielt angestoßen werden, da alle Datensätze in Echtzeit abrufbar sind und lückenlose Validierung erlauben. Die daraus resultierende Transparenz optimiert Lagerhaltungen und erlaubt präzise Durchlaufzeit-Analysen. Zusätzlich profitiert die Distributionsplanung von datenbasierten Modellen, die Logistik- und Kostenoptimierungen nachhaltig unterstützen durch skalierbare Cloud-Lösungen und flexible API-Schnittstellen effizient nutzen.
Moderne Pharma-Logistik nutzt Serialisierung als Basis für digitale Transparenz
Die nahtlose Integration von Track-and-Trace-Technologien garantiert künftig eine lückenlose Erfassung aller Stationen innerhalb der Arzneimittellieferkette. Dadurch avanciert die Serialisierung zum strategischen Mittelpunkt moderner Pharma-Logistik, welcher nicht nur regulatorische Anforderungen erfüllt, sondern auch operative Effizienz steigert. Echtzeitüberwachung verhindert Fälschungen, optimiert Bestandsflüsse und verkürzt Reaktionszeiten im Fehlerfall. Automatisierte Rückrufmechanismen vergrößern Sicherheit, während umfassende Datenanalysen fundierte Entscheidungen auf allen Managementebenen ermöglichen. Skalierbare Plattformen sichern langfristige Innovationskraft, reduzieren Prozesskosten und stärken das globale Netzwerk.
Regelkonforme Serialisierung reduziert Fehlverifizierung und optimiert effiziente nachhaltige Apothekenabgabeprozesse
Seriennummern, Chargen- und Verfallsdaten werden bei EU-FMD-Serialisierung maschinell erfasst und verschlüsselt in zentralen Systemen abgelegt. EMVS und nationale Netzwerke prüfen Authentizität und Verfügbarkeit in Echtzeit, während strukturierte Checklisten einen konsistenten Workflow sicherstellen. Fehlalarme sinken, Produktionslinien laufen reibungsloser und Rückrufe können präzise ausgelöst werden. Die verbesserte Transparenz über alle Beteiligten steigert das Vertrauen in die Arzneimittellieferung und eröffnet Herstellern sowie Lohnverpackern neue Effizienzpotenziale in der gesamten Logistikkette unter Einsatz digitaler Kontrollmechanismen.
