Chargencodierung nach UDI/EUDAMED integriert sichere, transparente Prozesse für Medizinprodukte

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Um gesetzliche Anforderungen der EU-Verordnungen in Lebensmitteln, Pharma und Kosmetik zu erfüllen, ist Chargencodierung mit GS1- und UDI/EUDAMED-Standards essenziell. Einheitliche Codes zeichnen Produktionszeitfenster, Rohstoffeinsatz und Qualitätsprüfungen auf. Im Störfall lassen sich fehlerhafte Chargen punktgenau zurückverfolgen und aus dem Verkehr ziehen. Die Anwendung des FIFO-Prinzips in Kombination mit CIJ, TIJ, Laser-, Thermotransferkennzeichnung, QR-Codes und RFID digitalisiert Prozesse, minimiert Risiken und treibt Industrie-4.0-Implementierungen voran. Sie verbessern Rückmeldungen, steigern Transparenz und verkürzen Reaktionszeiten.

Chargencodierung dokumentiert Fertigungszeitraum, Produktionsbedingungen sowie relevante Qualitätsindikatoren auf Produkt

FM Kanister variable Daten (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)

FM Kanister variable Daten (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)

Innerhalb einer definierten Charge werden alle Produkte zusammengefasst, die unter gleichen Fertigungsparametern und in einem festgelegten Zeitintervall produziert wurden. Diese Chargen werden per Codierung mit einem einzigartigen alphanumerischen String versehen, der direkt auf Produkt oder Verpackung appliziert wird. Im Unterschied zur Serialisierung erhalten alle Einheiten einer Charge den identischen Code, der in der Regel Produktionsdatum, Herstellungsort sowie weitere relevante Qualitätshinweise beinhaltet. Dadurch werden Lagerprozesse optimiert, FIFO sichergestellt und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllt.

Präzise Rückverfolgbarkeit ermöglicht gezielten Rückruf und sichert effektiv Unternehmenswerte

Mittels strukturierter Chargencodierung lässt sich im Notfall schnell feststellen, welche Charge betroffen ist und nur diese gezielt zurückrufen. Aufwändige, großflächige Produktrücknahmen werden vermieden, was Kosten senkt und interne Abläufe schont. Die Chargendatenbank dokumentiert automatisch Fertigungsort, Zeitpunkt und Qualitätsparameter jeder Charge. Das gewährleistet eine lückenlose Nachverfolgbarkeit für Audits und behördliche Prüfungen. Verbraucher genießen erhöhte Produktsicherheit, weil ausschließlich potenziell fehlerhafte Produkte entfernt werden. Unternehmen reduzieren Haftungsrisiken und wahren ihre Reputation rechtlich eindeutig.

Effiziente Chargencodierung unterstützt FIFO-basierte Materialflüsse und optimiert automatisch Lagerverwaltung

Die eingesetzte Chargencodierung speichert digital, welche Rohstoffpartien in welchen Zeitintervallen verarbeitet wurden, welche Maschinengruppen dabei im Einsatz waren und auf welchen Wegen die Produkte schließlich ausgeliefert wurden. Diese solide Datenbasis erleichtert die Identifikation von Fehlerquellen bei Abweichungen und unterstützt ein effizientes FIFO-basiertes Bestandsmanagement. Damit werden Lagerbewegungen automatisiert abgewickelt, Mindesthaltbarkeitsdaten konsequent überwacht und ungeplante Maschinenstillstände erfolgreich vermieden. Durch die verbesserte Nachverfolgbarkeit wird das gesamte Qualitätsmanagement gestärkt und betriebliche Risiken reduziert.

EU-Vorschriften sorgen für lückenlose Dokumentation sämtlicher Produktionschargen in Branchen

STS T Karton Chargencodierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)

STS T Karton Chargencodierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)

Entsprechend der EU-Verordnung (EG) Nr. 178/2002 muss die gesamte Lieferkette in der Lebensmittelbranche lückenlos dokumentiert sein, um transparentes Qualitätsmanagement zu ermöglichen. Die EU-Richtlinie 2011/62/EU kombiniert bei Arzneimitteln Chargennummern mit einzigartigen Serienkennzeichnungen für umfassende Rückverfolgbarkeit. Medizinprodukte benötigen eine UDI-Kennzeichnung und Aufnahme ins EUDAMED-Register. Die EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 definiert verbindliche Chargencodestandards. Missachtungen werden mit Bußgeldern, Verkaufsverboten und behördlichen Prüfungen geahndet. Unternehmen drohen dabei massive, erhebliche finanzielle Einbußen, potenzieller Imageverlust, Vertrauensbruch und behördliche Untersuchungskosten.

RFID und QR-Codes ergänzen klassische Kennzeichnungstechnologien effizient zum Industrie4.0-Gesamtkonzept

CIJ-Markierungsanlagen führen Tinte über Düsen mechanisch dosiert und ermöglichen hohe Geschwindigkeit bei variabler Zeichengröße auf unterschiedlichsten Substraten, von Folien bis Keramik. TIJ-Drucker erzeugen durch mikropräzise Tintentröpfchen feinste Linien und Texte speziell auf Kartonverpackungen. Lasertechnologie punktet mit dauerhaften, wischfesten Gravuren ohne Verbrauchsmaterial. TTO-Verfahren arbeitet mit thermisch übertragener Farbe auf Folien und Etiketten für klare, langlebige Barcodes. Materialkompatibilität, Produktionsleistung, Umweltbedingungen und Haltbarkeitsperiode führen zur optimalen Wahl. Wirtschaftlichkeit, Energiebedarf und Wartungszyklen sind ausschlaggebend.

Von GS1 bis EUDAMED durchgängige Chargenrückverfolgung für höchste Sicherheit

Unternehmen nutzen das GS1-System als einheitlichen Standard für Chargen- und Produktkennzeichnung. Im Bereich der Medizinprodukte ergänzen Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED-Eintrag die GS1-Codes. Die Norm DIN EN ISO 9001:2015 fordert die vollständige Rückverfolgung aller Produktionsschritte. ERP-Lösungen integrieren diese Daten nahtlos in die Planungs- und Logistikmodule. Dadurch entstehen schnelle und effiziente automatisierte Workflows, die alle Chargenbewegungen detailliert dokumentieren, manuelle Eingriffe minimieren und eine lückenlos transparente Historie über alle Logistikkanäle garantieren.

Effiziente Produktionsabläufe durch Integration von QR-Codes und RFID-Tags ermöglichen

Die Einsatzmöglichkeiten von QR-Codes reichen über das einfache Scannen hinaus: Sie können komplexe Datenstrukturen wie Batch-Informationen, Qualitätskennzahlen und Lieferkettenmetadaten kodieren, ohne zusätzlichen Platzbedarf. RFID-Tags bieten eine ergänzende Lösung für die automatische, berührungslose Erfassung selbst bei verdeckten Produkten. Ihre verschmelzende Integration in cloudbasierte Analyse- und Steuerungssysteme bildet das Rückgrat von Smart Manufacturing, indem sie in Echtzeit Auskunft über Produktionsfortschritte gibt, Verschwendung reduziert und Prozesse nahtlos synchronisiert.

Rückrufmanagement optimiert: Chargencodierung ermöglicht schnelle, gezielte Identifikation betroffener Produktchargen

Eine präzise Chargencodierung schützt Verbraucher durch exakte Identifikation potenziell fehlerhafter Warenchargen. GS1-konforme Chargennummern in Kombination mit robusten Kennzeichnungsmethoden wie CIJ, Laser oder Thermotransferdruck gewährleisten dauerhafte Lesbarkeit. Automatisierte Erfassung per QR-Code und RFID ermöglicht lückenlose Dokumentation aller Fertigungsschritte und transportbezogenen Stationen. Unternehmen minimieren Rückrufvolumen, senken Haftungsrisiken und erfüllen zugleich gesetzliche Lebensmittel- und Medizinprodukterichtlinien. Sie schaffen Vertrauen, stärken Markenintegrität und sichern langfristig einen fehlerfreien Warenverkehr. Sie optimieren Prozesssicherheit, fördern Compliance-Standards und Marktakzeptanz.

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