Im Zentrum der AMNOG-2.0-Diskussion steht für den BPI die Balance zwischen Ressourceneffizienz und Innovationsförderung. Dr. Kai Joachimsen begrüßt die geplanten Ausbaumaßnahmen, kritisiert gleichzeitig die Einschränkungen durch das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz und die US-amerikanische Pharmapolitik. Wesentliche Forderungen umfassen eine flexible Evidenzanerkennung, verbindliche und praxisgerechte Vergleichstherapien, eine verpflichtende Abfrage bei Fachgesellschaften sowie eine kohärente EU-HTA-Plattform, um nationale Bewertungsprozesse zu harmonisieren Planungssicherheit für Hersteller, Markteinführungszeiten zu verkürzen und internationale Synergien zu heben Effizienzsteigerung und Nachhaltigkeit
Inhaltsverzeichnis: Das erwartet Sie in diesem Artikel
BPI begrüßt AMNOG 2.0-Initiative, mahnt Einsparungen gegen Innovationsschutz an
Aus Sicht des BPI konterkariert die Sparpolitik des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes das Ziel, innovative Arzneimittellösungen nachhaltig zu fördern. Das Bundesgesundheitsministerium sendet mit dem Vorhaben, das AMNOG-Verfahren zu reformieren, ein positives Signal in Richtung Innovation. In den anstehenden Gesprächen engagiert sich der Verband intensiv, um bürokratische Doppelprüfungen abzuschaffen, Prozesse zu verschlanken und ein flexibleres Bewertungsschema einzuführen, das den schnelleren Marktzugang für Patienten mit hohem medizinischem Bedarf ermöglicht und Transparenz schafft für zukünftige Entscheidungen.
Flexible Bewertungsansätze beschleunigen Marktzugang innovativer Therapieoptionen bei seltenen Erkrankungen
Um den Zusatznutzen neuer Arzneimittel realistisch zu beurteilen, müssen individuelle Therapiesituationen sowie die jeweils bestmögliche Evidenz berücksichtigt werden. Insbesondere seltene Erkrankungen liefern oft unvollständige Daten, weshalb konventionelle Studienansätze unzureichend sind. Flexibel gestaltete Bewertungsverfahren, die beispielsweise Patientenregister, Real-World-Daten und Expertenkonsile integrieren, schaffen eine robuste Grundlage für Entscheidungen. Auf diese Weise können innovative Behandlungen schneller genehmigt werden, wodurch Patienten zeitnah von Fortschritten in der Medizintechnik profitieren. Dies fördert nicht nur die Versorgungsqualität, sondern auch die internationale Wettbewerbsfähigkeit der Pharmabranche.
Systematische Endpunktbefragung unterstützt Hersteller und Behörden bei therapeutischen Entscheidungen
Der BPI fordert die Einführung verbindlicher Kriterien für die Auswahl von Vergleichstherapien, um methodische Inkonsistenzen zu reduzieren und Risikofaktoren in frühen Entscheidungsprozessen zu minimieren. Parallel dazu wird eine systematische, wiederkehrende Konsultation medizinischer Fachgesellschaften vorgeschlagen, um die klinische Relevanz und Priorisierung von Endpunkten fundiert zu untermauern. Ein solch strukturierter Ansatz verbessert die Transparenz regulatorischer Bewertungen und bietet Herstellern sowie Behörden eine robuste, verlässliche Planungsgrundlage für innovative Arzneimittel und optimiert Entscheidungsprozesse nachhaltig.
Europäische HTA-Harmonisierung verhindert Mehrfachprüfungen und fördert effiziente interdisziplinäre Zusammenarbeit
Eine einheitliche EU-HTA-Struktur vermeidet redundante Prüfverfahren und fördert den Wissenstransfer zwischen nationalen und europäischen Institutionen, wodurch Bewertungsprozesse beschleunigt und qualitativ verbessert werden. Dies führt zu transparenteren Entscheidungsgrundlagen und optimiertem Ressourceneinsatz. Der BPI befürwortet eine pragmatische Umsetzung, die europaweit konsistente Bewertungsstandards etabliert, ohne die notwendigen Anpassungen an länderspezifische regulatorische Rahmenbedingungen und fachliche Erfordernisse außer Acht zu lassen, um die Patientenversorgung nachhaltig zu stärken. Auf diese Weise profitiert die gesamte Pharmaindustrie gleichermaßen.
AMNOG 2.0 schafft die Grundlage für ein effizienteres Nutzenbewertungsverfahren, indem bürokratische Hürden konsequent abgebaut und Evidenzanforderungen feingliedriger definiert werden. Dies ermöglicht insbesondere für innovative Therapieansätze ein besser abgestimmtes Bewertungsprofil. Eine verbindliche Festlegung der Vergleichstherapie sowie standardisierte Konsultationsprozesse mit Fachgesellschaften sorgen für mehr Transparenz und Planungssicherheit. Zudem integriert eine abgestimmte EU-HTA-Plattform nationale Evaluierungen, vermeidet Doppelarbeit und beschleunigt den Zugang zu neuen Arzneimitteln. Sie unterstützt die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts und fördert Innovationskraft.
